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                                              新藥申報熱情高漲 我國研發外包業務將持續擴容
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                                              • 分類:行業動態
                                              • 作者:
                                              • 來源:
                                              • 發布時間:2019-09-26 00:00
                                              • 訪問量:

                                              【概要描述】

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                                              【概要描述】

                                              • 分類:行業動態
                                              • 作者:
                                              • 來源:
                                              • 發布時間:2019-09-26 00:00
                                              • 訪問量:
                                              詳情

                                                     2019年上半年,我國新藥總體申報熱情較高,1類化藥、1類治療用生物制品、進口化藥/生物制品臨床試驗申請(IND)受理總數均呈上升趨勢。據不完全統計,2019年上半年1類化藥I ND受理數量達197個,較2018年下半年增長72.81%,共涉及69個品種。1類化藥新藥申請(NDA)數量略有下滑,共9個受理號,涉及4個品種。

                                                     與2018年下半年相比,2019年上半年1類治療用生物制品I ND受理數量明顯上升,達到54個(增加20%);2類、15類治療用生物制品IND受理數量分別達到4個、2個。2019年上半年,1類、2類、15類治療用生物制品NDA受理數量分別為3個、3個、13個,其中15類治療用生物制品NDA受理號數量較去年下半年增長550%。

                                                     2019年上半年,進口化藥/生物制品IND申報數量同比去年出現較大幅度的上升,進口化藥IND受理數量達149個,同比增長98.67%;進口生物制品IND受理數量達59個,同比增長227.78%。

                                                     在國內醫藥市場從仿到創的轉型期,各大藥企持續加大研發投入,藥品申報熱情持續不減。國內大部分藥企長期從事仿制藥研發而缺乏創新技術及經驗,CRO企業將協助藥企大大縮短新藥研發時間,預計未來國內醫藥外包業務滲透率將持續提高。同時,我國市場被各大跨國藥企重點關注,海外創新藥在我國積極進行臨床試驗申報將是大勢所趨,國內CRO企業未來將承接更多的跨國藥企新藥研發項目。

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