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鹽酸奧洛他定滴眼液
產品描述
詳細介紹
核準日期：2019年04月03日
第1次修改日期：2019年06月12日
第2次修改日期：2020年10月19日
鹽酸奧洛他定滴眼液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸奧洛他定滴眼液
英文名稱：Olopatadine Hydrochloride Eye Drops
漢語拼音：Yansuan Aoluotading Diyanye
【成份】
本品主要成份為鹽酸奧洛他定。
化學名稱：11-[(Z)-3-(二甲氨基)丙烯基]-6,11-二氫二苯駢[b,e]氧雜?-2-乙酸鹽酸鹽。
化學結構式：
分子式：C21H23NO3·HCl
分子量：373.87
抑菌劑：0.01%苯扎氯銨
非活性成份：磷酸氫二鈉，氯化鈉，稀鹽酸或氫氧化鈉（調節pH值），注射用水。
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【適應癥】
用于治療過敏性結膜炎的體征和癥狀。
【規格】
0.1%（5ml：5mg，以C21H23NO3計）
【用法用量】
推薦劑量為患眼每次1-2滴，每日2次，間隔6-8小時以上。
【不良反應】
已有報告，用藥后頭痛的發生率為7%。
下列不良反應已有報告，發生率小于5%：乏力，視力模糊，燒灼或刺痛感，感冒綜合征，眼干，異物感，充血，過敏，角膜炎，眼瞼水腫，惡心，咽炎，瘙癢，鼻炎，鼻竇炎及味覺倒錯。相當一部分的不良反應和疾病本身的癥狀相似。
【禁忌】
對本品中任何成份過敏者禁用。
【注意事項】
1. 只限眼局部滴用，不能注射。配戴角膜接觸鏡的患者，使用本品時，請勿配戴角膜接觸鏡。
2. 購買時，如果發現封口損壞或破裂，請勿使用。
3. 為避免污染瓶口藥液，使用時不要使瓶口接觸眼瞼或眼周皮膚。
4. 不用時請將瓶口擰緊。
5. 請將本品放于兒童接觸不到的地方。
6. 本品開蓋四周后應不再使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：妊娠類別C：在大鼠和兔子中未發現奧洛他定有致畸胎作用。然而在器官發生期大鼠用600 mg/公斤/日，或最大人眼推薦用量的93,750倍時；兔子用400 mg/公斤/日，或最大人眼推薦用量的62,500倍時，胎兒成活率下降。在孕婦方面尚無適當的對照研究。因為動物研究并不總和人的反應一樣，當本品對母親的好處大于對胚胎或胎兒可能的危險時，孕婦可用此藥。
哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的奶中發現含有奧洛他定。還不知道眼局部滴用后是否會有足夠量的全身吸收，以致在母乳中可測到藥物。不管怎樣，哺乳的母親用本品時應謹慎。
【兒童用藥】
尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。
【老年用藥】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
藥理作用：
奧洛他定是肥大細胞穩定劑及相對選擇性組胺H1-受體拮抗劑?；铙w和體外實驗中均能抑制I型速發型過敏反應。奧洛他定對α-腎上腺素能受體、多巴胺受體、毒蕈堿I型和II型受體及5-羥色胺受體沒有作用。
毒理研究：
致癌作用、致突變和對生育功能的損害：
以500 mg/公斤/日和200 mg/公斤/日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定，未引起癌變。按每滴40 ul算，這些劑量比最大的人眼推薦用量大78,125和31,250倍。在體外進行的細菌逆轉突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變測試或體內小鼠微核試驗等未觀察到誘發突變的可能性。給雄和雌的大鼠口服最大人眼推薦用量的62,500倍劑量的奧洛他定后，生育指數稍有下降且受孕率下降；口服最大人眼推薦用量的7,800倍時未發現影響生育功能。
【藥代動力學】
在人類局部滴眼后，只有極少量奧洛他定進入全身循環。在兩次有關健康志愿者（共24人）的研究中，雙眼滴用0.15%的奧洛他定滴眼液，每12小時一次，共用二周，血漿濃度普遍低于可檢測值（＜0.5ng/ml）。僅在用藥后2小時內有些血漿樣本中可檢測到奧洛他定，濃度為0.5至1.3ng/ml。血漿半衰期約為3小時，主要由腎臟排出約60-70%的原藥。在尿中發現兩種代謝產物單一去甲和N-氧化物，濃度很低。
【貯藏】
4~30℃保存。
【包裝】
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶，1瓶／盒。
【有效期】36個月
【執行標準】YBH00792019
【批準文號】國藥準字H20193095
【藥品上市許可持有人】
名稱：浙江尖峰藥業有限公司
注冊地址：浙江省金華市婺城區白湯下線高畈段58號X02幢辦公質檢樓二樓
【生產企業】
企業名稱：浙江尖峰藥業有限公司
生產地址：浙江省金華市工業園區金衢路368號
郵政編碼：321016
電話號碼：0579-82273183、0579-82303687（咨詢）、0579-82131973（銷售）
傳真號碼：0579-82272272
網 址：www.zjjfyy.com.cn
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